AngioDynamics recebe designação de dispositivo inovador da FDA para o sistema AngioVac para não

Marco fundamental acelera caminho para indicação específica

LATHAM, NY, 15 de agosto de 2023--(BUSINESS WIRE)--AngioDynamics, Inc. (NASDAQ: ANGO), uma empresa líder e transformadora de tecnologia médica focada em restaurar o fluxo sanguíneo saudável no sistema vascular do corpo, expandindo as opções de tratamento do câncer e melhorando a qualidade de vida dos pacientes, anunciou hoje que a Food and Drug Administration (FDA) dos EUA concedeu a designação de Dispositivo Inovador para o Sistema AngioVac da Empresa para as indicações de uso propostas que incluem a remoção não cirúrgica de vegetação do coração direito.

A designação FDA Breakthrough Device foi projetada para ajudar os pacientes a obter acesso oportuno a dispositivos médicos que podem fornecer tratamento ou diagnóstico mais eficaz de doenças ou condições potencialmente fatais ou irreversivelmente debilitantes para as quais não existem alternativas aprovadas ou liberadas.

"O reconhecimento do sistema AngioVac pela FDA e seu potencial para fornecer um caminho de tratamento novo e inovador para a remoção não cirúrgica da vegetação do coração direito representa um passo significativo em nossa jornada para avançar no atendimento ao paciente", disse Jim Clemmer, diretor da AngioDynamics. Presidente e CEO. "O apoio dos nossos parceiros médicos continua a liderar-nos no desenvolvimento, estudo e aplicação desta tecnologia inovadora para tratar e gerir condições médicas críticas para uma população de pacientes com necessidades não satisfeitas."

O Sistema AngioVac é um sistema de aspiração em circuito que utiliza uma cânula de drenagem venosa para remover trombos ou êmbolos durante a derivação extracorpórea por até seis horas. O sistema permite a remoção de trombos e material embólico, ao mesmo tempo que minimiza a perda de sangue através de uma recirculação de sangue através do circuito de bypass extracorpóreo (venovenoso) da AngioVac. Os vasos alvo para a extração de trombo/êmbolo incluem, mas não estão limitados a, veia iliofemoral, veia cava inferior (VCI), veia cava superior (VCS) e coração direito.

Sob a designação de Dispositivo Inovador, a AngioDynamics irá colaborar com a FDA para alcançar esta nova indicação expandida para a remoção não cirúrgica da vegetação do coração direito. O caminho acelerado agiliza os processos de avaliação e revisão do Sistema AngioVac e permite uma comunicação mais interativa e oportuna com a FDA, desenho de estudo clínico eficiente e flexível, suporte da equipe de revisão da FDA, envolvimento da alta administração da Agência e revisão de prioridades.

Saiba mais sobre o Sistema AngioVac em AngioVac.com.

Sobre a AngioDynamics, Inc.

A AngioDynamics é uma empresa líder e transformadora de tecnologia médica focada em restaurar o fluxo sanguíneo saudável no sistema vascular do corpo, expandindo as opções de tratamento do câncer e melhorando a qualidade de vida dos pacientes.

As tecnologias e dispositivos inovadores da Empresa são escolhidos por médicos talentosos em mercados de saúde em rápido crescimento para tratar necessidades não atendidas dos pacientes. Para obter mais informações, visite www.angiodynamics.com.

*Indicações de uso: A AngioVac C20 e C180 é indicada para uso como cânula de drenagem venosa e para remoção de trombos ou êmbolos frescos e moles durante bypass extracorpóreo por até 6 horas. A AngioVac F1885 é indicada como cânula de drenagem venosa para remoção não cirúrgica de trombos ou êmbolos durante bypass extracorpóreo por até 6 horas.

O Circuito AngioVac é indicado para uso em procedimentos que necessitam de suporte circulatório extracorpóreo por períodos de até seis horas.

CUIDADO: A lei federal (EUA) restringe a venda deste dispositivo a médicos ou mediante prescrição médica.

Para obter informações importantes sobre risco de cânula e circuito AngioVac, visite:

Cânula AngioVac C20 e C180https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#bangiovaccann

Cânula AngioVac F1885https://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovaccann1885

Circuito AngioVachttps://www.angiodynamics.com/about-us/risk-information/#cangiovac

Porto Seguro

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